Techcyte SureView Zervikalszellcytologie-System Klinische Validierungsstudie

Kurzzusammenfassung

Die klinische Studie ist eine mehrzentrische, retrospektive, verblindete, paarweise angepasste, zwei-arms klinische Studie, in der eine Testbeurteilung und eine Kontrollbeurteilung von flüssig basischer Zytologie (LBC) Pap-Tests durchgeführt und mit einer Referenz verglichen werden. Die Kontrollmethode wird definiert als die Beurteilung von LBC Pap-Tests durch einen Zytotechniker (CT) und/oder einen Zytologen (CP) gemäß den gängigen Laborpraktiken der zervikalen Zytologie (d.h. eine manuelle Beurteilung) und gemäß dem Bethesda-System für die Berichterstattung über zervikale Zytologie (TBS). Die Kontrollmethode wird als "Standardmethode" bezeichnet. Die Testmethode wird als AI-assistierte Methode bezeichnet. Die AI-assistierte Methode wird definiert als die Beurteilung desselben LBC Pap-Tests wie in der Standardmethode, aber mit dem Techcyte SureView Zervikalcytologie-System, bei dem Pap-Tests auf dem Pramana SpectralHT Cubiq Ganzglastomografen gescannt werden, mit dem Techcyte Zervikalcytologie-Algorithmus (TCCA) analysiert und auf dem Techcyte Viewer dargestellt werden, wobei der Dell U3223QE Monitor zur Beurteilung durch einen CT/CP nach dem TBS verwendet wird. Darüber hinaus wird die Zeit gemessen, die für die Überprüfung der Proben mit beiden Methoden aufgewendet wird, um die CT-Arbeitslastbegrenzung für die AI-assistierte Beurteilung festzulegen. Die in der klinischen Studie zu bewertenden LBC Pap-Tests müssen entweder mit dem ThinPrep® Pap-Test (Hologic) oder dem BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company) vorbereitet worden sein. Das Ziel der Studie ist es, für jede Vorbereitungsart eine gleiche Anzahl von Proben zu rekrutieren.