Photodynamische Therapie des primären lokalisierten Prostatakarzinoms mit dem SpectraCure P18-System

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheitsdaten zu erhalten, Dosisparameter zu etablieren und die Wirksamkeit der Behandlung für das SpectraCure P18-System mit IDOSE®, zusammen mit verteporfin zur Injektion (VFI) als Photosensitizer, zur Behandlung des primären lokalisierten Prostatakrebses zu bestätigen. Die Studie wird in zwei Teile unterteilt, mit Phase I, Dosiskalierung, um Sicherheit zu untersuchen und eine wirksame Lichtdosis zu etablieren, gefolgt von Phase II, Erweiterung der Kohorte, um klinische Wirksamkeit und Sicherheit/Tolerierbarkeit zu bewerten. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 18 Monaten verfolgt, um das primäre Ergebnis zu bestimmen. Eine zusätzliche Langzeitverfolgung von 18 Monaten, d.h. insgesamt 36 Monate. Interstitielle Photodynamische Therapie (PDT) wird während der allgemeinen Anästhesie durchgeführt. Optische Fasern werden unter transperinealer Herangehensweise unter transrektaler Ultraschallleitung in die Prostata eingeführt. Der Zweck ist es, eine ausreichende Lichtdosis über die Prostata zu liefern. Die Probanden erhalten VFI intravenös, etwa 60-90 Minuten vor der Lichtanwendung.