INFLATE-Studie: Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen PTV-Schlauchballs für Patienten mit schwerer Aortenstenose, die eine TAVI-Operation durchführen lassen

Kurzzusammenfassung

Diese klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Geräts, eines PTV Ballons, zu bewerten, das verwendet werden soll, um einen Bereich im Herzen (das Ventil) vor und möglicherweise nach der Platzierung eines neuen Ventils bei Patienten, die ein neues Herzventil benötigen, zu erweitern. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist: Welcher Prozentsatz der Patienten entwickelt neue Herzleitungsprobleme nach der Verwendung des untersuchten PTV Ballons für die präoperative Dilatation? Die Teilnehmer werden: 1. Ein TAVI-Verfahren durchlaufen, bei dem der PTV Ballon zur präoperativen Dilatation verwendet wird und möglicherweise auch zur postoperativen Dilatation. 2. Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tagen beobachtet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.