Eine Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Wirksamkeit der Implantation eines Gel-Stents (XEN63) unter Verwendung der internen und externen Ansätze bei erwachsenen Teilnehmern mit Glaukom

Kurzzusammenfassung

Glaukom ist die zweithäufigste Ursache für Blindheit in der Welt, nur hinter Katarakten. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und effektiv ein Glaukom-Gel-Stent ist, wenn er mit dem ab interno (im Auge) und ab externo (außerhalb des Auges) Ansatz implantiert wird. Nebenwirkungen und intraokulärer Druck werden bewertet. XEN63 ist ein klinisch untersuchtes Gerät zur Behandlung des intraokulären Drucks (IOP) bei Patienten mit Glaukom, wenn sowohl medizinische als auch konventionelle chirurgische Behandlungen gescheitert sind (für die US-Zulassung) und wenn medizinische Behandlungen gescheitert sind (für außerhalb der USA [OUS] Zulassung). Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen, die als Studienarme bezeichnet werden, eingeteilt. Eine Gruppe wird den XEN63-Gel-Stent ab interno (im Auge) erhalten und die andere Gruppe den XEN63-Gel-Stent ab externo (außerhalb des Auges). Etwa 130 Teilnehmer im Alter von 45 Jahren oder älter mit Glaukom werden in dieser Studie an etwa 32 Standorten in den USA angemeldet. Die Teilnehmer werden am ersten Tag mit dem XEN63-Stent entweder durch den ab interno- oder den ab externo-Ansatz implantiert und für 12 Monate verfolgt. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßig Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Sicherheit und der Effekt des Gel-Stents auf Ihr Glaukom werden durch medizinische Untersuchungen und Augenuntersuchungen überprüft.