Prism Konformitätsversuch für posttraumatische Belastungsstörung bei Jugendlichen

Kurzzusammenfassung

Prism ist ein als medizinisches Gerät (SaMD) konzipiertes Softwareprodukt, das von Klinikern als Ergänzung zur Standardbehandlung von Patienten mit PTSD verschrieben wird. Das Prism-Softwaregerät läuft auf einem Laptop und nutzt ein EEG-Signal als Eingabe (g).Nautilos PRO (K171669). Das Hauptziel der Studie ist es, die Verwendung des von der FDA zugelassenen Prism für PTSD (K222101) auf eine jugendliche Bevölkerung auszudehnen und die Sicherheit von fünfzehn (15±3) EEG-NF-Trainingssitzungen mit Hilfe der Prism-Software zur Verringerung von PTSD-bezogenen Symptomen bei Jugendlichen zu bestätigen. Die Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil von Prism zu demonstrieren, das keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) aufweist und mit den Ergebnissen in der Erwachsenenpopulation übereinstimmt, während der gesamten Behandlungszeit von Prism in der jugendlichen Bevölkerung.