Beurteilung des SUI-100™, eines nicht-invasiven Geräts zur Behandlung von Stress-Inkontinenz

Kurzzusammenfassung

Ziel dieses entscheidenden klinischen Studien ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SUI-100-Geräts zur Behandlung von leichten bis mäßigen Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen im Alter von 22 bis 70 Jahren. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind: 1. Reduziert die Behandlung mit dem SUI-100-Gerät die SUI-Symptome, wie durch Urinverlust gemessen? 2. Ist das Gerät im Vergleich zur Placebogruppe sicher und wirksam? Teilnehmer werden: 1. In einer verblindeten, multizentrischen Studie zufällig in eine aktive oder Placebokontrollgruppe eingeteilt. 2. Während der Behandlungsphase Behandlungstermine besuchen, bei denen SUI-Assessments zu bestimmten Intervallen durchgeführt werden. 3. Eine 3-monatige, behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase durchlaufen, bei der eine SUI-Assessment durchgeführt wird. 4. Drei monatliche Wartungsbehandlungen durchführen, gefolgt von einer finalen SUI-Assessment am Studienende. Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 18 Monate betragen, wobei die Teilnahme jedes einzelnen Teilnehmers etwa 6-8 Monate dauern wird. Diese Studie zielt darauf ab, robuste Daten über die Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit des SUI-100-Geräts zur Behandlung der weiblichen Stressharninkontinenz bereitzustellen.