Intratumorale gezielte Hyperthermie-Therapie (THT) für kutanes metastatisches Melanom

Kurzzusammenfassung

Dieses Gerät in der Phase I/II, erstmalig beim Menschen, frühe Machbarkeitsstudie (EFS), offene Studie mit einem einzigen Behandlungsarm zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit der Gold-Nanorod (GNR)-enabled sub-ablativen zielgerichteten Hyperthermie-Therapie (THT) bei Patienten mit unresektablem Stadium 3C/3D/4M1 kutanem metastasierendem malignem Melanom zu bewerten, die auf systemische Checkpoint- und lokalisierte intra-tumorale Immuntherapie nicht reagiert haben. Die Studie wird bis zu 10 Teilnehmern mit stabilen oder progressiven kutanen und/oder subkutanen Hautläsionen (Immune Stable Disease (iSD) oder Immune Confirmed/Unconfirmed Progressive Disease (iCPD/iUPD)) umfassen. GNRs, wenn sie durch intra-tumorale Injektion verabreicht und durch NIR-Licht aktiviert werden, erzeugen durch einen Prozess namens THT lokalisierte Wärme. Dieser Ansatz zielt selektiv auf Tumorzellen ab, minimiert jedoch den Schaden an umliegendem gesundem Gewebe. In dieser Studie erhalten 10 Teilnehmer zwei THT-Behandlungen, die 7 Tage auseinander liegen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der THT-Behandlung.