Untersuchung an anpassungsfähiger tiefen Hirnstimulation zur Parkinson-Krankheitsbehandlung

Kurzzusammenfassung

Das Ziel dieses prospektiven, mehrzentrischen, randomisierten, doppelblinden, křiženden klinischen Versuchs ist es, die Effektivität und Sicherheit des adaptiven DBS (aDBS) und des konventionellen DBS (cDBS) über das AlphaDBS-System bei Patienten mit levodopa-reflexivem Parkinson-Krankheit zu bewerten. Daten aus früheren in Europa durchgeführten Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung des AlphaDBS-Systems sowohl im aDBS- als auch im cDBS-Modus sicher und wirksam ist. Allerdings deuten solche Studien darauf hin, dass aDBS bei einigen Patienten zu mehr ON-Zeiten führen kann, ohne lästige Dyskinesien. Der Versuch ist so gestaltet, dass zunächst die Sicherheit und Effektivität des cDBS nachgewiesen wird, gefolgt von einer direkten Vergleichsstudie der Effektivität von aDBS im Vergleich zu cDBS. Die in den Versuch eingeschlossenen Probanden werden mehrere Besuche absolvieren, um die Verbesserung der PD-Symptome zu bewerten, und werden auf Modus 1 für drei Monate randomisiert, gefolgt von Modus 2. Am Ende von Modus 2 wählen die Probanden ihren bevorzugten Modus aus, der für zusätzliche 3 Monate beibehalten wird. Die Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten Patienten-Tagebücher führen, um ihre Symptome während des Tages zu bewerten.