ASSIST Äthiopien: Machbarkeit klinische Untersuchung des Odonassist™ medizinischen Geräts

Kurzzusammenfassung

Die Innovation Der OdonAssist™ ist ein medizinisches Gerät zur assistierten vaginalen Geburt (AVD), das durch den Bedarf zusätzlicher Maßnahmen zur Erleichterung der Geburt definiert ist, um das Risiko für Mutter und Kind zu reduzieren. Die Erhöhung des Zugangs zur AVD wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine der Prioritäten zur Verbesserung der globalen Mutterschaftsgesundheit identifiziert. Der OdonAssist™ ist eine kostengünstige Innovation, die im südlichen Hemisphäre in einem unkonventionellen Umfeld entstanden ist. Er wurde von einem argentinischen Mechaniker, Jorge Odon, erfunden. Sein Potenzial, die Gesundheit von Mutter und Neugeboren zu verbessern, wird jetzt anerkannt. Er wurde so gestaltet, dass er sicher, einfach zu bedienen und besser angenommen wird als aktuelle Geräte (Zange, Saugkuppe). Zwei Studien in England und eine in Frankreich haben diese Eigenschaften bestätigt, und kürzlich wurde für eine randomisierte klinische Untersuchung in fünf französischen Krankenhäusern finanziert. Projektrationalität Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie im Krankenhaus Saint Luke's in Wolisso durchzuführen, einem schlecht ausgestatteten Krankenhaus in ländlichem Äthiopien, um das Gerät in einem einkommensschwachen Land zu testen und seine Akzeptanz zu bewerten. Darüber hinaus sollen Daten zur Kosteneffektivität gesammelt werden, um sie mit den Referenzinterventionen auf lokaler Ebene (Vakuumbirth und Sectio caesarea) zu vergleichen, um die Effizienz und den Haushaltsimpact dieses neuen Geräts zu untersuchen und die Perspektive einer zukünftigen Skalierung zu berücksichtigen. Hauptforschungsfragen: 1. Ist es machbar, den OdonAssist™ (neue Intervention) im Krankenhaus Saint Luke's in Äthiopien einzuführen, in Bezug auf vorläufige Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz durch Mütter und Gesundheitsdienstleister? 2. Was sind die geschätzten gesundheitsbezogenen Kosten des OdonAssist™ (neue Intervention) im Vergleich zu traditionellen Alternativen, die Vakuumbirth oder Sectio caesarea während der zweiten Phase der Geburt sind? Studienpopulation Teilnehmer werden mit dem medizinischen Gerät OdonAssist™ assistiert, wenn sie eine informierte Einwilligung gegeben haben und medizinische Indikationen für AVD gemäß Protokoll vorliegen. Die Studie wird auch Daten über eine eingebettete Kohorte von Frauen und Babys sammeln, die entweder durch Vakuumbirth oder durch Sectio caesarea während der zweiten Phase der Geburt entbunden wurden. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen sollen zur Planung zukünftiger Impact-Evaluierung und Kosteneffizienzstudien relevant für die Implementierung und Skalierung des OdonAssist™ in ressourcenschwachen Settings verwendet werden. Der Studienort wird das Krankenhaus Saint Luke's in Wolisso, Region Oromia, Äthiopien, sein.