Eine comparative Bewertung der Pharmakokinetik und Immunogenität.

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) des Testprodukts (T), das durch eine vorgefüllte Spritze mit einem on-body-Injektor verabreicht wird, im Vergleich zum Referenzprodukt als vorgefüllte Spritze nach einer Einzeldosis von 6 mg subkutan verabreicht an gesunden Erwachsenen zu bewerten. Die Sicherheit und die Immunogenität der Probanden werden während dieser Studie ebenfalls wie folgt bewertet: Sicherheit - Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalparameter, EKG, Laborparameter und Bewertung des Injektionsorts. Die Immunogenitätsbewertung - die Detektion von ADA (PEG-Antikörpern) und Nab (Neutralisierende Antikörpern) wird vor der Dosis und nach der Dosis am 15. Tag jeder Periode durchgeführt.