Effektivität und Sicherheit der X A-DERM™ Mikrooberflächengestalteten Akzellenen Dermal Matrix zur Wundheilung nach MOHS-Chirurgie

Kurzzusammenfassung

Das Ziel dieser Einarmstudie ist es, die Effektivität und Sicherheit des X A-DERM™ mADM bei der Förderung der Wundheilung und der Verbesserung der Narbenbildung nach MMS-Operationen zur Entfernung von BCC, SCC oder MIS-Läsionen im Gesicht, Kopf und Oberarmen zu erforschen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, wie gut diese Intervention funktioniert und was das Sicherheitsprofil ist. Die primäre Hypothese ist, dass die Verwendung von X A-DERM™ eine verbesserte Wundheilung und Narbenbildung innerhalb von 60 Tagen nach der Operation zur Folge haben wird. Die Teilnehmer werden eine MMS-Operation zur Entfernung von BCC, SCC oder MIS-Läsionen durchführen lassen und anschließend ein X A-DERM™ mADM-Gewebe am Operationsort erhalten. Die Teilnehmer werden vier zusätzliche Male in das Büro zurückkehren, damit der Arzt Daten über ihre Wundheilung sammeln kann. Dies beinhaltet das Aufnehmen von Bildern der Wunde, klinische Bewertungen (CROs) durchzuführen und die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) zu dokumentieren.