Intrakoronare Kryotherapie – Effekt auf die Stabilisierung der gefährdeten Plaque bei Patienten mit stabiler Angina oder ACS – Eine traditionelle Machbarkeitsstudie

Kurzzusammenfassung

ICECAP ist eine mehrzentrische, prospektive, einarmige, interventionelle, traditionelle Feasibilitäts klinische Untersuchung, um die Effektivität und Sicherheit der intrakoronaren Kryotherapie bei anfälligen oder hochrisikoreichen Plaques (HRP) mit dem CryoTherapy System (CTS) zu bewerten. Das Studienziel ist die Aufnahme von 25 Patienten mit symptomatischer koronarer arterieller Erkrankung, deren Schädigung erfolgreich behandelt wurde und die mindestens eine HRP-Läsion in einer anderen Arterie aufweisen. Berechtigte Patienten werden während eines geplanten Eingriffs Kryotherapie erhalten. Bei der Basiskontrolle werden Nahe-Infrarotspektroskopie (NIRS) und Optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet, sowie während eines 9-monatigen Follow-up-Besuchs. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung der Plaques, gemessen als 30%ige Reduzierung des maxLCBI4mm, wie durch NIRS 9 Monate nach dem Eingriff gemessen.