Annahme von Unterkieferrückführungsgeräten

Kurzzusammenfassung

Hintergrund: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine weit verbreitete Erkrankung mit erheblichen Begleiterkrankungen. Mandibuläre Vorverlagerungsgeräte (MADs) sind eine etablierte Alternative für Patienten, die die Therapie mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) nicht vertragen. Allerdings erfordern potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere im Kranio-Mandibularen System, eine weitere Untersuchung. Ziel: Dieses randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene MAD-Designs (UPS-1 von Scheu Dental und UPS-2 von Panthera X3) hinsichtlich der Patientenakzeptanz, des Tragekomforts, der Adhärenz und der Nebenwirkungen, insbesondere occlusaler Veränderungen und temporomandibulären Schmerzen, bei OSAS-Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu vergleichen. Methoden: 28 Patienten werden nach Geschlecht stratifiziert und 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Die Bewertungen umfassen die Akzeptanz des MAD, klinische und digitale Okklusionsanalyse (GEDAS), funktionelle Untersuchung (DC/TMD), Schlafparameter (AHI, ESS, DI) und patientenberichte Ergebnisse. Nachsorgeuntersuchungen wurden nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Einsetzung geplant. Die Daten wurden mit standardisierten CRFs und validierten Fragebögen gesammelt. Die statistische Analyse basierte auf ordinaler Regression und intention-to-treat sowie per-protocol Populationen. Ergebnisse & Schlussfolgerung: Diese Studie wird Beweise über die comparative Effektivität und Verträglichkeit von zwei verschiedenen MAD-Systemen liefern, was zur Verbesserung der Therapiewahl in der personalisierten OSAS-Management beiträgt.