Vergleich eines suturbasierten Systems zur Entfernung von arteriellen und venösen ECMO-Kanülen mit dem Standardansatz

Kurzzusammenfassung

Hintergrund: Patienten mit schwerem Herz- und Lungenversagen können mit VA-ECMO (veno-arterial extrakorporale Membran-oxygenierung) behandelt werden, einer lebenserhaltenden Maschine, die vorübergehend die Funktion von Herz und Lungen übernimmt. Um den Patienten an das ECMO anzuschließen, werden große Schläuche (Kanülen) in die großen Blutgefäße im Leistenbereich eingeführt. Wenn der Patient keine ECMO mehr benötigt, müssen diese Kanülen entfernt werden – ein Prozess, der als Dekanulation bezeichnet wird. Das Schließen der Arterie nach der Entfernung der Kanüle ist ein kritischer Schritt und kann mit Komplikationen wie Blutungen, Gefäßverletzungen oder Blutgerinnseln verbunden sein. Derzeit gibt es verschiedene Methoden zur Schließung der Arterie: * Chirurgische Schließung: offene Operation, um die Arterie direkt zu nähen * Manuelle Kompression: Drücken auf die Arterie, um das Blutung zu stoppen * Gefäßschließgeräte (VCD): spezielle Werkzeuge, die die Arterie durch die Haut schließen Es gibt noch keine klare Norm darüber, welche Methode für ECMO-Patienten sicherer und effektiver ist. Zweck der Studie: Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Verwendung eines Gefäßschließgeräts ebenso sicher und effektiv ist wie die derzeitigen Standardmethoden zur Schließung der Femoralarterie nach VA-ECMO. Studiendesign: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die nach der VA-ECMO-Unterstützung eine Dekanulation planen, werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt: * Interventionsgruppe: Patienten erhalten ein Gefäßschließgerät, um die Arterie zu verschließen (Abbott Perclose™ ProStyle™ Suture-Mediated Closure System). * Kontrollgruppe: Patienten erhalten Standardbehandlung, die entweder * Manuelle Kompression oder * Chirurgische Schließung, je nach Ermessen des behandelnden Arztes und dem Zustand des Patienten, umfassen kann. Dies ermöglicht eine realistische Vergleichsmöglichkeit des Closure Device-Verfahrens mit der aktuellen klinischen Praxis.