Erster randomisierter klinischer Studienversuch mit Rincell-1 bei Erwachsenen mit einem Cochlea-Implantat

Kurzzusammenfassung

Rinri Therapeutics führt eine klinische Studie einer neuen Zelltherapie namens Rincell-1 durch. Rincell-1 wird entwickelt, um Erwachsene mit neurotischer Hörverlust zu behandeln, sei es altersbedingter Hörverlust oder auditorische Neuropathie, die ebenfalls die Kriterien für ein Cochlea-Implantat erfüllen. Die Ziele dieser Studie sind: * Das Sicherheitprofil von Rincell-1, die zur Injektion verwendete Prozedur und die Medikamente, die zur Förderung der Zellwachstum gegeben werden, zu verstehen * Die Wirksamkeit von Rincell-1 durch Messung der Veränderungen in der Funktion der auditiven Neuronen zu bewerten * zu verstehen, ob Rincell-1 einfach und erfolgreich gleichzeitig mit Cochlea-Implantat-Operationen gegeben werden kann Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die eine Standardbehandlung mit Cochlea-Implantat erhält, und die andere, die gleichzeitig eine Injektion von Rincell-1 erhält, wie ihre Standardbehandlung mit Cochlea-Implantat. Die Forscher werden die Sicherheit von Rincell-1 in Kombination mit einem Cochlea-Implantat mit der Sicherheit eines Cochlea-Implantats allein vergleichen. Die Teilnehmer werden an der Studie für 52 Wochen nach der CI-Operation teilnehmen. Während dieser Zeit werden sie regelmäßig nachgeprüft und zu Hause tägliche Messungen ihrer Hörgesundheit durchführen.