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Klinische Studie

Beschleunigte TMS für funktionelle neurologische Störungen mit Anfallscharakter

NCT: NCT07059325 · RECRUITING

NCT-IDNCT07059325
Medizinische Daten: StatusRECRUITING
Startdatum2025-09-02
Abschluss2027-07-01
SponsorMedical University of South Carolina (OTHER)
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Kurzzusammenfassung

Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung eines beschleunigten, intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsprotokolls (a-iTBS-rTMS) zur Zielsetzung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-dlPFC) für Psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES) oder Anfallstypische funktionelle neurologische Störungen (FND-seiz) in einer offenen Studie zu bewerten. Nach derScreening, Einwilligung und Aufnahme erhalten die Teilnehmer 6 bis 10 iTBS-rTMS-Sitzungen pro Tag (d.h. Theta-Burst; 600 Impulse pro Sitzung; 6000 Impulse pro Tag) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Behandlungstagen mit einem Ziel von 30 Sitzungen insgesamt (18.000 Impulse insgesamt). Die TMS wird auf das Beam F3 gerichtet, um die Literatur und den klinischen Gebrauch am besten zu widerzuspiegeln. Dieses vorgeschlagene iTBS-rTMS-Protokoll wurde aufgrund seiner bereits gezeigten Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in anderen Bedingungen gewählt, aber auch, weil es das Behandlungszeitraum auf nur 3 Tage verkürzen könnte, was die Forscher als für Patienten mit FND-seiz machbarer erachten. Die Machbarkeit wird als der Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die mindestens 20 Behandlungssitzungen im Zeitraum von 3 bis 5 Tagen erhalten. Neben den Selbstbeurteilungen, die im Sicherheitscreeningprozess oder zur Überwachung der Vorteile und Risiken der TMS verwendet werden, werden sekundäre subjektive Maßnahmen spezifische Ergebnisse von FND-seiz untersuchen, die vor der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention erhoben werden. Neben der monatlichen Häufigkeit von Anfällen wird dies validierte Maßnahmen zu Stigma, gesundheitsbezogener QOL, Depression, PTSD, somatischen Symptomen, psychosozialer Funktion, psychischer Belastung und klinischer sowie teilnehmerbezogener Einschätzung der Verbesserung und Zufriedenheit umfassen. Eine weitere Subanalyse wird Teilnehmer mit leichten bis keinen Depressionen und/oder PTSD gegenüber moderaten bis schweren Depressionen und/oder PTSD trennen, um zu bewerten, wie die TMS-Effekte, die bekanntermaßen andere hochkoinzidierende Störungen mit FND-seiz beeinflussen, indirekt die Ergebnisse von FND-seiz beeinflussen könnten.

Offizielle Quelle

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Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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