Prospektive, offene, nicht-signifikante Risikostudie, Multizentrenstudie zur Vergleichung der Polypen-Detektion des Studiengeräts mit der Koloskopie-Referenz

Kurzzusammenfassung

Notiz: Dies ist dasselbe Studienprotokoll wie NCT04607746 mit geringfügigen Änderungen in der Lesart der Videos und der Untersuchung einer 2. Generation Kapsel. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des CapsoCam® Colon (CV-3) Endoskopsystems zur Detektion kolonarer Polypen zu bewerten und zu zeigen, dass künstliche Intelligenz basierter CADe die Genauigkeit und Effizienz der Kapselvideoleser bei der Polypen-Detektion verbessert. Es wird die Koloskopieergebnisse als Referenz verwenden. Der Teilnehmer wird: 1. sich auf die Einnahme einer Studienkapsel vorbereiten und diese schlucken und 2. sich auf eine Koloskopie vorbereiten und diese entweder am nächsten Tag oder 3-6 Wochen später durchführen lassen.