Prüfung der Nicht-Inferiorität einer orbitalen Atherektomie gegenüber einem calciummassgeschneiderten Debulkingansatz

Kurzzusammenfassung

Einige Patienten mit koronarer Herzerkrankung haben stark verkalkte Gefäße. In diesen Fällen kann das Platzieren eines Stents – einem kleinen Rohr, das hilft, die Arterie offen zu halten – sehr schwierig sein. Der Kalkaufbau in der Gefäßwand kann verhindern, dass der Stent ordnungsgemäß expandsiert, was das Risiko von Komplikationen oder dem Misserfolg der Behandlung erhöht. Um diese Gefäße vor dem Stent-Platzieren vorzubereiten, verwenden Ärzte spezielle Techniken, um den Kalk zu verändern oder zu entfernen. Diese Techniken werden als Plaque-Modifikationsstrategien bezeichnet und können Geräte wie Atherektomie-Systeme, Skalierungsbalons oder intravaskuläre Lithotripsie umfassen. Es gibt jedoch keine klare Norm, welche Strategie am besten ist. Zweck der Studie: Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Ansätze zur Behandlung verkalkter koronarer Arterien vor dem Stent-Platzieren: * Ein einheitlicher Ansatz, der nur das Orbitale Atherektomie-System (Diamondback 360®, Abbott) verwendet, das den Kalk mit einer rotierenden Krone schleift * Ein maßgeschneiderte Ansatz, bei dem der Operateur aus verschiedenen verfügbaren Methoden (z.B. rotative Atherektomie, Skalierung oder Schnittbalons, oder Schockwellentherapie) basierend auf dem spezifischen Typ des Kalks des Patienten wählt. Ziel ist es zu bestimmen, ob der einheitliche Orbitale Atherektomie-Ansatz nicht schlechter (nicht-inferior) als die individualisierte Methode ist, was die Expansion des Stents innerhalb der Arterie betrifft. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten werden zufällig einer der beiden Gruppen zugewiesen. Die Randomisierung stellt sicher, dass eine faire Vergleichbarkeit zwischen beiden Gruppen gewährleistet ist. Die Entscheidung, einen Stent zu implantieren und zusätzliche Techniken zu verwenden, obliegt dem interventionellen Kardiologen.