Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-RFA bei der Behandlung von Pankreasläsionen: Ein prospektives Register

Kurzzusammenfassung

Zweck: Zweck dieses Registriersystems ist es, die klinischen Ergebnisse und den Fortschritt von Patienten zu verfolgen, die eine endoskopische Ultraschall-basierte Radiofrequenzablation (RFA)-Therapie (EUS-RFA) bei pancreatischen Läsionen erhalten. Forschungsdesign: Diese Studie ist eine 7-jährige, einzentrische prospektive Registrierungsstudie mit jährlicher Nachverfolgung. Patienten mit pancreatischen Läsionen, die eine EUS-gesteuerte RFA-Behandlung erhalten, werden untersucht. Es wird von den Standardversorgungsverfahren keine Abweichung geben. Zu verwendende Verfahren: Nach Aufnahme in das Programm werden berechtigte Patienten eine EUS-RFA zur Behandlung ihrer pancreatischen Läsion und/oder Malignität als Teil ihrer Standardversorgung erhalten. Endoskopische Intervention: Die EUS-gesteuerte Intervention wird auf der Grundlage einer klinischen Entscheidung durchgeführt. Die Daten werden zu Forschungszwecken gesammelt. Kurz gesagt, die Prozedur umfasst das Vorbringen eines 19-gauge EUS-RFA-Katheters unter EUS-Leitung in die Zielläsion. Anschließend wird RFA-Energie in 2-10 Zyklen mit jedem Zyklus von etwa 10 bis 30 Sekunden und einer Leistungseinstellung von 10 bis 30 Watt angewendet. Der gleiche Arzt, der die erste EUS-RFA-Prozedur durchführt, wird für die nachfolgenden EUS-RFA-Verfahren verantwortlich sein. Risiken und mögliche Vorteile: Dies ist eine geringfügig risikoreiche Studie mit physischen Risiken, die Teil der routinemäßigen Standardversorgung sind. Zusätzliche Risiken in Verbindung mit dieser Studie umfassen die mögliche Verletzung der Vertraulichkeit, wenn Patientendaten oder Informationen versehentlich außerhalb dieser Studie offengelegt werden, Risiken im Zusammenhang mit der Blutprobeentnahme und Risiken im Zusammenhang mit der Gewebeentnahme durch Biopsie. Allerdings wird alle Informationen streng vertraulich behandelt und nur zu Forschungszwecken durch die genannten Forscher verwendet. Patienten erhalten außer denjenigen, die als Teil der Standardversorgung erhalten werden, keine zusätzlichen Vorteile aus dieser Studie.