Studie zur Reformulierung von Levulan Kerastick Plus PDT zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf dem Kopf

Kurzzusammenfassung

Diese Phase-3, randomisierte, mehrzentrische, evaluator-blinde, placebokontrollierte Studie bewertet die Effektivität und Sicherheit des umformulierten Levulan Kerastick (Aminolevulinic Acid HCl 20%) in Kombination mit Photodynamischer Therapie (PDT) zur gezielten Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf dem glatten Kopfhautbereich. Etwa 160 Erwachsene mit 4-8 leichten bis moderaten AK-Läsionen werden auf Basis von zwei Variablen in vier Behandlungsarme randomisiert: Art der Behandlung (aktives Arzneimittel oder Placebo) und Inkubationszeit. Während der Studie können bis zu 2 PDT-Sitzungen je nach Läsions clearance durchgeführt werden. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Clearance-Rate (CCR) in der 12. Woche. Sekundäre Endpunkte umfassen die Clearance-Rate von AK (AKCR), teilweises Verschwinden, Veränderung der Gesamtläsionszahl und -fläche, Rezidivrate, kosmetische Reaktion und Patientenzufriedenheit. Sicherheitsbewertungen beinhalten unerwünschte Ereignisse, lokale Hautreaktionen, lebenswichtige Anzeichen und Laboruntersuchungen.