Studie zur Reformulierung von Levulan Kerastick Plus PDT zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den oberen Extremitäten

Kurzzusammenfassung

Diese Phase-3, randomisierte, mehrzentrische, evaluator-blinde, placebokontrollierte Studie bewertet die Effektivität und Sicherheit des umformulierten Levulan Kerastick (aminolevulinische Säure HCl 20%) in Kombination mit Photodynamischer Therapie (PDT) zur zielgerichteten Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den oberen Extremitäten. Etwa 260 Erwachsene mit 4-8 leichten bis mäßigen AK-Läsionen an einem Arm werden randomisiert, um entweder aktive Behandlung oder Placebo-Kontrolle zu erhalten, gefolgt von der Exposition gegenüber blauem Licht. Während der Studie können bis zu 2 PDT-Sitzungen je nach Läsions Clearance durchgeführt werden. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Clearance-Rate (CCR) in der 12. Woche. Sekundäre Endpunkte umfassen die Clearance-Rate von AK (AKCR), teilweises Verschwinden, Veränderung der Gesamtläsionszahl und -fläche, Rezidivrate, kosmetische Reaktion und Patientenbefriedigung. Sicherheitsbewertungen beinhalten unerwünschte Ereignisse, lokale Hautreaktionen, lebenswichtige Anzeichen und Laboruntersuchungen.