Wirkung und Sicherheit von Kaltatmosphärischem Plasma in Kombination mit Endovaskulärer Intervention bei diabetischen Fußverletzungen mit arterieller Verschlusserkrankung der unteren Extremität

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob kalter atmosphärischer Plasma (CAP) in Kombination mit endovaskulärer Intervention die Wundheilung beschleunigen und die Sicherheitsfolgen verbessern kann bei Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit diabetischen Fußverletzungen (DFUs), die durch eine obstruktive Arterienverschlusskrankheit der unteren Extremitäten kompliziert sind. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind: 1. Führt die CAP-Behandlung zu einer größeren Reduzierung der Ulkusfläche bis zur 4. Woche im Vergleich zum Placebo? 2. Ist die CAP-Therapie bei Patienten mit DFUs nach erfolgreicher infrapoplitealer Revascularisation sicher und gut verträglich? Die Forscher werden die CAP-Behandlung plus Standardbehandlung mit Placebo-CAP (Placebo) plus Standardbehandlung vergleichen, um zu sehen, ob CAP die Wundheilung effektiver verbessert und lokale unerwünschte Symptome reduziert. Die Teilnehmer werden: 1. either active CAP therapy or sham CAP therapy once daily for 10 days following endovascular revascularisation 2. daily wound assessments for ulcer area, signs of infection, and pain scores 3. complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D and SF-12) at baseline and Week 4 4. be followed through Week 4 to assess efficacy and safety endpoints