Interleukin-23 Monoklonaler Antikörper zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen: Wirksamkeit und Sicherheit

Kurzzusammenfassung

Patienten, die bis zum Ende der Studienphase eine mittelschwere bis schwere CD oder UC diagnostiziert wurden, wurden ausgewählt. Nach Erhalt der informierten Einwilligung wurde die Behandlung mit infliximab-basierten Arzneimitteln begonnen. Grundlegende Patientendaten und die medizinische Vorgeschichte wurden gesammelt. Der Behandlungsverlauf wurde verfolgt, und der Arzneimittelbehandlungsplan wurde auf Basis der Erfahrung des Arztes angepasst. Nachsorgeuntersuchungen und Erkrankungsbeurteilungen fanden in den Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 48 und 54 statt. Zu den entsprechenden Nachsorgezeitpunkten wurden Blut-, Stuhl- und Gewebeproben für die gastrointestinalen Endoskopien, bildgebende Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Symptomself-assessment durch die Teilnehmer, Bewertung unerwünschter Reaktionen und dasScreening auf Ernährungsrisiken gesammelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einem IL-23-Inhibitor bei CD oder UC wurden umfassend bewertet. Nach dem Beginn der Studie waren regelmäßige Kontrolluntersuchungen und Bewertungen erforderlich, wenn nötig oder vor der Medikamentengabe. Venöse Blutproben wurden gesammelt oder Stuhlbehälter für die Stuhlentnahme bereitgestellt. Bei Bedarf zur intestinalen Endoskopie zur Wiederuntersuchung wurden bei jeder Gelegenheit ein Stück normales und ein Stück krankes intestinaler Schleimhautgewebe gesammelt. Bei Bedarf zur Operation wurden bei jeder Gelegenheit zwei Stücke normales und zwei Stücke krankes intestinaler Schleimhautgewebe gesammelt. Die Sammlung von Proben beeinflusst den Behandlungs- und Beurteilungsprozess nicht. Bei Auftreten von Unwohlsein während der Behandlung mit dem IL-23-Inhibitor oder wenn es zu neuen Veränderungen im Zustand oder zu unerwarteten Situationen kommt, einschließlich Aufenthalt in anderen medizinischen Einrichtungen, Behinderung usw., unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der Studie stehen, sollten die Teilnehmer den Untersuchenden umgehend informieren, um eine Beurteilung und eine angemessene medizinische Behandlung oder Beratung sicherzustellen.