RECANA OUS - Recana Thrombektomie Kathetersystem für venöse Obstruktion und Okklusion Studie (RECANA-OUS-UK)

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es herauszufinden, ob das Recana Thrombectomy Catheter System chronische venöse Obstruktion und Okklusion bei Teilnehmern mit symptomatischer post-thrombotischer venöser Inflow/Outflow-Obstruktion behandeln kann. Die Hauptfragen, die die klinische Untersuchung beantworten soll, sind: 1. primäres Sicherheitsziel: Verfahrensereignisse definiert als die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bis zu 30 Tagen post-index-Verfahren 2. primäres Effektivitätsziel: Erreichung eines Lumendurchmessers von mindestens 50 Prozent (%) während des index-Verfahrens, das mit intravaskulärer Ultraschalluntersuchung (IVUS) zum Zeitpunkt des Verfahrens (perioperativ/periprozedural) gemessen wird Teilnehmer werden für die klinische Untersuchung gescreent und qualifiziert. Qualifizierte Teilnehmer (die alle Kriterien erfüllen) werden mit dem Recana Thrombectomy Catheter System behandelt. Teilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: 30, 90, 180 und 365 Tage post-Verfahren.