Verwendung eines In-Heim-Non-Stress-Überwachungsgeräts zur Fetalüberwachung: Eine Studie mit nicht signifikantem Risiko (NSR)

Kurzzusammenfassung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Leistung des PregnaOne Systems, eines nicht-signifikanten Risikos (NSR) untersuchten medizinischen Geräts zur häuslichen Fetalüberwachung während des dritten Schwangerschaftstrimesters. Das PregnaOne System besteht aus dem Gerät Pregnabit Pro und der zugehörigen Software, die darauf ausgelegt ist, den Fetalherzschlag, den maternalen Puls und die uterinen Kontraktionen in einer ähnlichen häuslichen Umgebung zu erfassen. Die Studie vergleicht die Leistung des PregnaOne Systems mit einem ähnlichen, von der FDA genehmigten häuslichen Überwachungssystem (das INVU-System von Nuvo). Etwa 70 schwangere Frauen werden an drei medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Jede Teilnehmerin wird eine Trainings session und zwei Fetalüberwachungssessions während eines einzigen Studienbesuchs absolvieren.