Sicherheits- und Effektivitätsbewertung des Hochintensiven Ultraschallgeräts zur Straffung loser Unterbauch- und Halsmuskulatur

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine vorausblickende, multizentrische, randomisierte, evaluator-blindierte, parallel-kontrollierte, nicht-inferiorenz-klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des ULTRAFORMER MPT PLUS, eines Hochintensitäts-ultraschallgeräts (HIFU), zur Straffung und Festigung schlaffer submentaler (unter dem Kinn) und nackiger Haut bei Erwachsenen zu bewerten. Etwa 273 Probanden werden an mehreren investigativen Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Die Teilnehmer erhalten entweder die ULTRAFORMER MPT PLUS-Behandlung oder das Vergleichsgerät, das als Referenz dient, und werden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet, einschließlich klinischer Fotografie, Bewertung durch den Untersuchenden und patientenberichtetem Outcome. Das Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass das ULTRAFORMER MPT PLUS nicht schlechter ist als das genehmigte Referenzgerät bei der Verbesserung der Hauterschlaffung und der Faltenbildung im unteren Gesichtsbereich und am Hals.