DuoCor 2 DOMINATE-Studie

Kurzzusammenfassung

Erweiterte Herzinsuffizienz ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch die Unfähigkeit eines oder beider Ventrikel, eine ausreichende Blutzirkulation aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet ist. In solchen Fällen sind medizinische Behandlungen oft unwirksam und erfordern eine fortgeschrittene Behandlung. Herztransplantation ist die Standardbehandlung für diese Patienten, aber sie ist stark durch den Mangel an Spenderherzen begrenzt. Infolgedessen werden mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) -Geräte oft eingesetzt. Allerdings ist die häufigste Form, das linke Ventrikelsegment-Assistenzgerät (LVAD), nur für Patienten mit isolierter linken Ventrikeldysfunktion geeignet. Dies lässt eine erhebliche Behandlungslücke für Patienten mit biventrikulärer Insuffizienz zurück. Für diese Patientengruppe sind aktuelle Optionen wie totale künstliche Herzen (TAH) und biventrikuläre Assistenzgeräte (BiVAD) mit erheblichen Herausforderungen verbunden, einschließlich hoher Raten unerwünschter Ereignisse und suboptimaler langfristiger Ergebnisse. Das DuoCor Ventrikelsegment-Assistenzsystem (VAS) ist ein Nachfolgergerät für MCS, das speziell entwickelt wurde, um diesen Bedarf zu decken, indem es eine simultane biventrikuläre Unterstützung bietet. Es integriert zwei kompakte, gut hämokompatible Blutpumpen, die für die Implantation in beiden Herzen vorgesehen sind und über eine Einzelleitung und einen externen Controller gesteuert werden. Es zielt darauf ab, die chirurgische Komplexität zu reduzieren, die Mobilität der Patienten zu verbessern und Komplikationen wie Thrombose und Infektion zu minimieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DuoCor VAS als Behandlungsmethode für erweiterte biventrikuläre Herzinsuffizienz.