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Klinische Studie

Schließende-Loop-Neurofeedback zur Zielsetzung des rechten dorsolateralen Präfrontalcortex für die autonome Modulation bei Koronarer arterieller Erkrankung mit Angst

NCT: NCT07238920 · RECRUITING

NCT-IDNCT07238920
Medizinische Daten: StatusRECRUITING
Startdatum2025-11-19
Abschluss2026-08-21

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob real-time fNIRS-BCI Neurofeedback, das auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rechten DLPFC) abzielt, während eines langsamen Wellen-Auditorischen Akustikparadigmas mit aktiver volitioneller Kontrolle, die kardiale sympathische Aktivität unterdrücken und die autonome Regulation bei rechten Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (CHD) und komorbider DSM-5 Angst verbessern kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten will, sind: Reduziert echtes Neurofeedback, im Vergleich zu Placebo, die baselines Korrigierte Herzfrequenz während des auditorischen Stimulationsfensters? Erhöht echtes Neurofeedback, im Vergleich zu Placebo, die HRV Spektrale Leistung um 0,0167 Hz (1/60 Hz) und produziert eine stärkere Unterdrückung der Aktivierung des rechten DLPFC? Mediert die Unterdrückung der Aktivierung des rechten DLPFC den Effekt der Gruppenzuweisung auf die Herzfrequenz? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden die Gruppe mit echtem Neurofeedback mit der Placebogruppe (nicht-kontingenter) Feedback vergleichen, die identische Audio- und Schnittstelle verwendet, um zu bestimmen, ob die Koppelung des Feedbacks an die Aktivität des rechten DLPFC autonome Vorteile bringt. Teilnehmer werden: Eligibilitätsscreening in Kardiologie und Psychiatrie durchlaufen und eine informierte Einwilligung geben; Basiskennzahlen, medizinische Vorgeschichte, Vitalparameter und Medikamente werden aufgenommen (HAMA/HAMD wird nur zur Eligibilität verwendet). Eine 3-tägige Anpassungsphase durchlaufen, um aktive volitionäre Selbstregulation zu üben, während ein Echtzeit-Energiebalken auf die Statistiken des rechten DLPFC gemappt wird; Anpassungsdaten werden nicht für die Ergebnisse analysiert. Zwei formelle Sitzungen (Tage 4-5) besuchen, jede mit 15 Blöcken von 60 Sekunden (20 Sekunden Pause + 40 Sekunden Stimulus). Der auditorische Stimulus ist ein 1 Hz Amplitude-moduliertes rein-tones bei etwa 60 dB; 10-sekündige Weißgeräuscheinbrüche sind zufällig in der 40-sekündigen Fenster eingebettet. Während der Stimulationsperiode erhalten die Teilnehmer echtes oder Placebo-Feedback über die Aktivierung des rechten DLPFC und handeln, um den Energiebalken unter eine nicht beschriftete Schwellenlinie zu drücken, indem sie aktive volitionäre Strategien anwenden. Synchrones fNIRS (HbO) und 3-Leit-EKG (1.000 Hz) während der gesamten Dauer durchlaufen; Online-Verarbeitung und Leistungsmetriken werden protokolliert; unerwünschte Ereignisse werden gemäß Protokoll überwacht und verwaltet.

Offizielle Quelle

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Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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