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Klinische Studie

Schließende-Loop-Neurofeedback zur Zielsetzung des linken dorsolateralen Präfrontalkortex für die modulation der kardiovaskulären Autonomie bei koronarer arterieller Erkrankung mit Angst

NCT: NCT07244484 · RECRUITING

NCT-IDNCT07244484
Medizinische Daten: StatusRECRUITING
Startdatum2025-11-23
Abschluss2026-05-30

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob geschlossen-loop-fNIRS-BCI-Neurofeedback (NF), das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, die kardiovaskuläre autonome Erregung, indiziert durch die baselineskorrigierte Herzfrequenz (HR) unter kälteinduzierter Schmerzstress, bei Erwachsenen mit stabiler koronarer Herzerkrankung (CHD) und komorbider Angst reduzieren kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten will, sind: Führt reales linkes DLPFC-Neurofeedback, im Vergleich zum Placebo-Neurofeedback, zu einer größeren Reduktion der baselineskorrigierten HR während der kälteinduzierten Schmerzstimulation? Erzeugt reales Neurofeedback eine stärkere willentliche Aufregung der linken DLPFC-Aktivierung und eine höhere interhemisphärische Synchronisation zwischen linker und rechter DLPFC im Vergleich zum Placebo-Neurofeedback? Sind Veränderungen der baselineskorrigierten HR statistisch mit und teilweise durch Veränderungen der linken DLPFC-Aktivierung oder der interhemisphärischen Synchronisation des DLPFC vermittelt? Welche unerwünschten Ereignisse (AE) treten während der Anpassungstraining und der formellen Experimentalssitzung auf, und unterscheiden sich die AE-Raten zwischen den beiden Gruppen? Forscher werden eine reale Neurofeedback-Gruppe mit einer Placebo-Neurofeedback-Gruppe vergleichen, um zu bestimmen, ob die Zielsetzung des linken DLPFC über geschlossen-loop-fNIRS-BCI eine überlegene Modulation der kardiovaskulären autonomen Reaktionen und der präfrontalen Aktivierungsmuster bei CHD-Patienten mit Angst bewirkt. Teilnehmer werden: eine kardiologische und psychiatrische Untersuchung durchlaufen, um stabile CHD, DSM-5 Angststörung und andere Kriterien der Eignung zu bestätigen; an drei Anpassungstrainingssitzungen (Tage 1-3) teilnehmen, bei denen fNIRS-BCI-Neurofeedback auf den linken DLPFC abzielt, kombiniert mit langsamer Wellen-Audiostreamung und leichten Kaltwasseraussetzungen, während EKG aufgenommen wird; am Tag 4 eine formelle Experimentalssitzung absolvieren, die aus 15 Blöcken kälteinduzierter Schmerzstimulation und langsamer Wellen-Audiostreamung besteht, mit gleichzeitiger fNIRS- und EKG-Aufzeichnung, wobei entweder reales oder Placebo-Neurofeedback für den linken DLPFC entsprechend der Randomisierung erhalten wird und eine kontinuierliche Überwachung der unerwünschten Ereignisse erfolgt.

Offizielle Quelle

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Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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