Kontinuierliches Überwachungsprogramm zur Sicherheit und Effektivität des Allay™ Hydrogel-Kappenstudiums

Kurzzusammenfassung

ist ein mehrzentrisches, offenes, beobachtungsstudium (sowohl prospektiv als auch retrospektiv) zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des allay™ Hydrogel Caps. Dieses Kap ist ein in situ bildendes implantierbares Hydrogel-Medizinprodukt, das in verschiedenen peripheren Nervenoperationen eingesetzt wird, einschließlich Amputation und Entfernung von Neuromen. Das Ziel des Studien ist, demografische, operative und klinische Ergebnisdaten von Patienten zu sammeln, die das Gerät erhalten haben. Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf die klinische Leistungsfähigkeit des Geräts, die durch patientenberichte Ergebnisse (PROs) bewertet wird. Dazu gehören die Verfolgung von Veränderungen in Schmerzscoring, Schmerzintoleranz und Kälteintoleranz sowie die Inzidenz von Neuromarekurrenz und Veränderungen in der Schmerzmedikamentennutzung ab dem Ausgangspunkt. Die sekundären Endpunkte konzentrieren sich auf die Sicherheit, indem die Inzidenz von Gerätestörungen, chirurgischen Komplikationen, unplanbaren Wiederoperationen und unerwarteten adversen Geräteeinträgen (UADEs) innerhalb der Studienpopulation überwacht wird. Insgesamt sammelt die Registrierung reale Welt-Daten, um zu bestimmen, wie gut und sicher das allay™ Kap in einem klinischen Setting funktioniert.