Wirkungsweise und Machbarkeit von BurstDR SCS bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Kurzzusammenfassung

Diese prospektive, einarmige klinische Studie bewertet die therapeutische Wirksamkeit und die Machbarkeit von BurstDR Rückenmarkstimulation (SCS) mit den Abbott-Systemen Proclaim XR und Eterna bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN). Erwachsene mit bestätigter PDN werden eine wöchentliche temporäre SCS-Testphase durchlaufen, und diejenigen, die eine bedeutsame Verbesserung erreichen (≥50%ige Reduktion des durchschnittlichen Schmerzes auf der Visuellen Analogskala), werden zur dauerhaften Implantation vorgeschlagen. Die Ergebnisse werden bei der Basiskontrolle, am Ende der Studie und bei den Nachuntersuchungen in 1-, 3- und 6-Monats-Intervallen mit validierten Instrumenten wie VAS, DN4, DQoL, PSQ-3, der Patienten- und der Arztglobalen Einschätzung der Veränderung bewertet. Alle Verfahren folgen den Standards der klinischen Praxis für die SCS-Therapie. Das Ziel der Studie ist es, die reale Wirksamkeit, die von den Patienten berichteten Ergebnisse, die Implementierbarkeit und die Sicherheit der Geräte in einer ländlichen PDN-Bevölkerung zu charakterisieren.