TaVNS zur Behandlung von Delirium

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob ein nicht-invasiveger Gerät namens transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) sicher, praktisch und potenziell hilfreich für Patienten im Krankenhaus ist, die Delirium entwickeln. Delirium ist ein Zustand der Verwirrung, der oft bei Krankenhauspatienten auftritt, die krank oder verletzt sind. Es kann zu Unruhe, Schwierigkeiten bei der Konzentration und Schwierigkeiten bei der Verständigung führen. Delirium kann die allgemeine Genesung verlangsamen. Diese Studie wird sich auf die Machbarkeit und Sicherheit konzentrieren. Forscher möchten herausfinden, ob taVNS sicher an schwerkrankere Patienten verabreicht werden kann, ob Patienten und Personal die Behandlungen vertragen und ob das Gerät messbare Veränderungen in der Gehirnaktivität und im Gehirn-Sauerstoffgehalt verursacht. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind: * Ist es möglich, taVNS sicher und konsistent an Patienten im Intensivstation zu verabreichen, die Delirium haben? * Vertragen Patienten das Gerät ohne erhebliche Nebenwirkungen oder Komplikationen? * Verursacht taVNS kurzfristige Veränderungen in Gehirnsignals und Sauerstoffgehalt, die möglicherweise Auswirkungen auf die Gehirnfunktion andeuten? Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie und es gibt keine Randomisierung oder Placebogruppe. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten taVNS zusätzlich zu ihrer üblichen Krankenhausbehandlung für Delirium. Was die Teilnehmer tun werden: * Durch ihre Krankenhausteam identifiziert und eine bestätigte Diagnose von Delirium haben. * Einwilligung erteilen (oder eine rechtlich bevollmächtigte Person erteilt die Einwilligung, wenn der Patient dies nicht kann.) * Kurze Assessments der Denkfähigkeit und Aufmerksamkeit durchführen (z.B. den ICDSC-Test.) * TaVNS-Behandlung mit einem kleinen Clip-Elektroden, der am Ohr befestigt wird, erhalten. * Das Gerät sendet leichte elektrische Impulse an das Nervensystem im Ohr. * Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und wird zweimal täglich (morgens und abends, mit mindestens 6 Stunden zwischen den Sitzungen) durchgeführt. * Die Behandlung kann bis zu 7 Tagen während des Aufenthalts im Intensivstation fortgesetzt werden. * Während und nach jeder Sitzung überwacht werden. Das Studienpersonal wird lebenswichtige Zeichen überprüfen, das Ohr auf Reizungen untersuchen und nach Unwohlsein fragen. * Am ersten Tag werden die Forscher auch Gehirnsignale (EEG) und Gehirn-Sauerstoffgehalt vor und während der Stimulation mit FDA-zugelassenen Krankenhausüberwachungsgeräten aufzeichnen. Mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten: * Leichte Nebenwirkungen sind möglich, wie z.B. Kribbeln, ein Kitzeln oder Stechen im Ohr oder eine vorübergehende Hautrötung am Clip-Platz. * Schwere Nebenwirkungen werden nicht erwartet, aber alle Patienten werden während und nach jeder Sitzung sorgfältig überwacht, um die Sicherheit zu gewährleisten. Mögliche Vorteile: • Patienten könnten oder könnten keine persönlichen Vorteile erleben. Der Hauptvorteil ist, dass die Forscher lernen, ob dieser Behandlungsansatz sicher und praktisch ist. In Zukunft könnte taVNS potenziell ein neues Werkzeug werden, um Delirium bei Krankenhauspatienten zu behandeln oder zu verhindern. Studiengröße und Dauer: * Die Studie wird eine begrenzte Anzahl von Intensivstation-Patienten mit Delirium am Stony Brook University Hospital einschreiben. * Patienten können bis zu 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts teilnehmen. Wer kann teilnehmen: * Rechte-händige Erwachsene im Intensivstation, die Delirium diagnostiziert haben. * Menschen mit bestimmten medizinischen Erkrankungen (wie Gehirnblutungen, neue Schlaganfälle, Kardiowerkzeuge oder andere Kontraindikationen) können aus Sicherheitsgründen möglicherweise nicht teilnehmen.