Wirkung des Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liners/Grundlayers, der als Liner/Grundlage unter Zahnrestaurierungen verwendet wird

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine klinische Studie, die ein neues Dentalprodukt namens Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base bewertet. Dieses neue Produkt ist dafür konzipiert, als Füllung oder Unterlage zwischen Zahn und dentaler Füllung sowie für eine Verfahrensweise namens direkte Pulpkapplung (DPC) bei freiliegendem Pulpa zu verwenden. Das Zahnmark ist der Teil des Zahnes, der Nerven, Blutgefäße und Zellen enthält, die den Zahngesundheit dienen. Diese Studie wird sich spezifisch auf die Anwendung als Liner/Unterlage konzentrieren. In dieser Studie wird das Solventum-Studienprodukt mit einem ähnlichen, kommerziell erhältlichen Produkt von Solventum verglichen, das 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (kurz Vitrebond Plus) heißt. Die Studie wird Teilnehmer umfassen, die mindestens 7 Jahre alt sind und mindestens einen Zahn mit mittelschwerer oder schwerer Karies (Zahnkaries) haben. Die gesamte Dauer der Studie wird auf 2 Jahre geschätzt, von dem Zeitpunkt an, zu dem der erste Teilnehmer die Studie beginnt, bis zum Zeitpunkt, zu dem der letzte Teilnehmer die Studie abschließt. Die Dauer der Teilnahme jedes Studienteilnehmers wird bis zu 1 Jahr betragen und umfasst einen ersten Zahnreparaturbesuch im Baseline, eine durch den Teilnehmer selbst berichtete postoperative Sensitivitätsbewertung nach einer Woche, die durch Telefonanruf gemeldet wird, sowie persönliche Nachfolgebewertungen im Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Reparatur, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Die Studie wird teilweise blinding, was bedeutet, dass der Teilnehmer und der Zahnarzt, der die Bewertungen durchführt, nicht wissen, welche Liner/Unterlagenprodukt auf ihren Zahn angewendet wird.