Nah-infrarotes Lichttherapiegerät für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (NirsCure-03A)

Kurzzusammenfassung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Insgesamt sollen 320 Patienten mit leichten bis mäßigen Alzheimer-Krankheit (AD) eingeschlossen werden. Es wird eine zentralisierte gestufte Blockrandomisierung angewendet, mit Stufung basierend auf der Erkrankungsschwere (leichte vs. mäßige) und dem Status der Aβ-PET-Subgruppe (ja vs. nein). Die Teilnehmer werden in einem 1:1-Verhältnis entweder in die Behandlungsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer während eines 52-wöchigen doppelblinden Zeitraums zu Hause die Behandlung abschließen. Die Behandlungsgruppe wird eine Therapie mit einem naheinfraroten Lichttherapiegerät erhalten, während die Kontrollgruppe ein placebogerät verwenden wird. Sowohl die Untersuchenden als auch die Teilnehmer bleiben während des gesamten doppelblinden Zeitraums blind hinsichtlich der Behandlungszuweisung. Teilnehmer, die den 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum abschließen, haben die Möglichkeit, an einer offenen-label Erweiterung teilzunehmen und zusätzliche 26 Wochen aktive naheinfrarote Lichttherapie zu erhalten.