Effekt der transkutanen Vagusnervstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen
NCT: NCT07284732 · RECRUITING
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Kurzzusammenfassung
Kognitive Störungen nach schweren Gehirnerschütterungen beziehen sich auf eine Reihe von Störungen der Erweckbarkeit und des Bewusstseins, die auf organischen Gehirnerkrankungen zurückzuführen sind, einschließlich des Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) (auch bekannt als Vegetativer Zustand, VS) und des Minimally Conscious State (MCS). Störungen des Bewusstseins (DoC) sind in der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme aufgeführt, werden jedoch derzeit nicht als unabhängige und konsistente diagnostische Kategorie anerkannt. Laut epidemiologischen Umfragen deuten konservative Schätzungen darauf hin, dass jährlich in China 70.000 bis 100.000 neue Fälle von DoC gemeldet werden, was erhebliche Herausforderungen für die klinische Diagnose und Behandlung darstellt. Eine genaue Bewertung des DoC, das Verständnis seiner neurobiologischen Grundlagen und die Entwicklung wirksamer Rehabilitationstrategien bleiben Themen, die durch klinische und grundlegende neurowissenschaftliche Forschung weiter untersucht werden müssen. Transkutane vagale Nervenstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die elektrische Impulse an die aurikuläre Äste des Vagusnervs liefert. Substanzielle Beweise deuten darauf hin, dass taVNS als therapeutische Intervention für verschiedene neurologische und psychiatrische Erkrankungen wie Epilepsie, therapieresistente Depression, Migräne und kognitive Beeinträchtigungen dient. Als aufstrebende Neurostimulationstechnik wurde taVNS untersucht, um ihr Potenzial zur Förderung der Wiedererlangung des Bewusstseins bei Patienten mit DoC zu nutzen. Allerdings bleibt das klinische Beweismaterial begrenzt, was die Notwendigkeit weiterer Studien zur Bestätigung ihrer Effektivität unterstreicht. Entwickelt aus der traditionellen implantierten Vagusnervenstimulation (VNS), bietet taVNS eine hohe Sicherheit und minimale bis vernachlässigbare Nebenwirkungen und stellt eine vielversprechende therapeutische Möglichkeit für Patienten mit schweren traumatischen Gehirnerschütterungen und Störungen des Bewusstseins dar. Methoden: Diese Studie ist eine Einarmstudie. Insgesamt sollen 20 Patienten eingeschlossen werden. Jeder Patient wird taVNS zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Tagen, insgesamt 20 Sitzungen, erhalten. Primäre und sekundäre Endpunkte werden bei der Basiskontrolle und nach Abschluss der taVNS-Behandlung bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der Verhaltensreaktionen sein, wie durch die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bewertet. Darüber hinaus werden Ruhezustandshochauflösungselektroenzephalografie (EEG) und kombinierte transkranielle Magnetstimulation mit EEG (TMS-EEG) verwendet, um die neurophysiologischen Korrelate der taVNS-Intervention zu untersuchen. Diskussion: Diese Studie wird wertvolle Einblicke bieten, um die Auswahl von Behandlungsansätzen für Patienten mit Störungen des Bewusstseins zu informieren. Durch die Verwendung eines vor-und-nach-intra-subjektiven Vergleichsdesigns zielt sie darauf ab, die therapeutische Rolle der geschlossenen-Kreis-Transkutanen-Vagusnerven-Stimulation (CL-taVNS) in dieser Patientengruppe zu validieren.
Offizielle Quelle
Auf ClinicalTrials.gov ansehen →Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.