Golidocitinib versus Placebo als Maintenance-Therapie für das periphere T-Zell-Lymphom

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die golidocitinib als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) bewertet, die nach erster Linie systemischer Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) erreicht haben und nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen oder diese ablehnen. Berechtigte Patienten mit histologisch bestätigten PTCL-Subtypen (PTCL-NOS, ALK-positive anaplastische große Zelllymphom [ALK-ALCL], angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom [AITL] oder follikuläres Hilf-Zell-Phänotyp PTCL [FTCL/PTCL-TFH]) gemäß der WHO-Klassifikation von 2016 werden 1:1 randomisiert, um orales golidocitinib oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Studienbehandlung wird in 28-tägigen Zyklen mit 150 mg alle zwei Tage bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, untragbaren Toxizität, Beginn neuer Antilymphomtherapie, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie verabreicht. Nach 12 Monaten können Patienten, die eine vollständige metabolische Remission auf PET-CT und einen negativen minimalen Restbefund (MRD) durch ctDNA erreichen, die Erhaltungstherapie beenden, während andere die Behandlung bis zu 24 Monaten fortsetzen. Nach Beendigung der Behandlung werden Patienten hinsichtlich des Krankheitsstatus und der Überlebensrate bis zu etwa 13 zusätzlichen Zyklen verfolgt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), wie von den Untersuchern gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bewertet. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben, Ansprechquoten, Dauer der Remission, Zeit bis zur nächsten Antilymphomtherapie, MRD-Dynamik durch ctDNA und Sicherheit.