Lieferung von tAN zur Reduzierung von HMB: Die LUNA-Studie

Kurzzusammenfassung

Die LUNA-Studie ist eine vorausblickende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dezentralisierte klinische Studie bei Teilnehmern mit starkem Menstruationsblutung, das keine bekannte strukturelle Ursache hat. Die Studie umfasst zwei altersbasierte Kohorten: Jugendliche im Alter von 14-21 Jahren und Erwachsene im Alter von 22-45 Jahren. Die Teilnehmerinnen beider Kohorten werden randomisiert, um transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) zu erhalten, die die aurikuläre Ast des Vagusnervs (ABVN) und den aurikulotemporalen Nerv (ATN) anspricht, oder eine placebokontrollierte Stimulation. Die Teilnehmenden werden während der fünf aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen in die Studie aufgenommen. Alle Studienaktivitäten finden remote und zusätzlich zur typischen Behandlung für HMB (wie durch die Eignungskriterien erlaubt) statt. Während der ersten zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen (M1 - M2, "Ausgangsphase") wird keine tAN-Behandlung durchgeführt. Die Teilnehmenden schätzen den Blutverlust mithilfe des Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) ein und die Menstruationskrampfschmerzen werden mit einer Numerical Rating Scale (NRS) täglich während der gesamten Menstruationsphase ihrer beiden Ausgangs-Menstruationszyklen bewertet. Menstruationsbeschwerden werden mithilfe der Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) und einer allgemeinen Lebensqualitätsbewertung am letzten Tag der Menstruation mit dem RAND Short-Form 36 (RAND-36) bewertet. Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit der Menstruation werden auch am letzten Tag jeder Menstruation mit dem Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) in der Erwachsenen-Kohorte und der jugendlichen Version (aMBQ) in der Jugendlichen-Kohorte durchgeführt. Während der folgenden drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen (M3 - M5, "Behandlungsphase") verabreichen die Teilnehmenden täglich eine 2-stündige placebokontrollierte oder aktive tAN-Sitzung, beginnend am ersten Tag der Menstruation bis zum letzten Tag jeder Menstruationsphase. Blutverlust (via PBAC) und Menstruationskrampfschmerzen (via NRS) werden täglich während der gesamten Dauer jeder Menstruationsphase bewertet. Lebensqualität wird mit der CMSS, RAND-36 und dem MBQ (Erwachsene) oder aMBQ (Jugendliche) am letzten Tag jeder Menstruationsphase bewertet. Ein Gerätetauglichkeitsumfrage wird am Ende von M3 und M5 durchgeführt. Die Teilnehmenden verlassen die Studie nach dem letzten Tag von M5.