Eine neuartige extrakorporale Leberunterstützungstherapie bei ALCF und zur Bewertung der Wirksamkeit von DIALIVE 2.0, einem Leberdialysegerät.

Kurzzusammenfassung

Diese Studie zielt darauf ab, die Effektivität und Sicherheit des DIALIVE Leberdialysegeräts zu beweisen, wenn es in den Standardmanagementplan für Teilnehmer mit A-TANGO ACLF-Stufe 2-4 integriert wird. Insgesamt werden 72 beurteilbare Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren in bis zu 12 klinischen Zentren im Vereinigten Königreich eingeschrieben. Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte der Leberzirrhose und eine Verschlechterung innerhalb von vier Wochen aufgrund eines auslösenden Ereignisses haben, was zu einer A-TANGO ACLF-Stufe 2-4 führt. Eine multizentrische, individuell randomisierte, kontrollierte, offene, parallele Gruppenstudie mit doppelarmigem Design. Die Kontrollgruppe erhält die Standardtherapie für Teilnehmer mit ACLF. Die DIALIVE 2.0 Behandlungsgruppe erhält die Standardtherapie mit der zusätzlichen Durchführung von bis zu 7 (sieben) täglichen DIALIVE 2.0 Behandlungssitzungen innerhalb des 10-tägigen Behandlungsfensters. Siebenundsechzig Teilnehmer mit ACLF (60% A-TANGO ACLF-Stufe 2 bei der Randomisierung und 40% A-TANGO ACLF-Stufe 3 & 4 bei der Randomisierung) werden 1:1 randomisiert, um entweder die Standardtherapie oder die Standardtherapie + DIALIVE 2.0 zu erhalten. Dies ermöglicht eine 5%ige Verlustquote aufgrund des Ausfalls und eine 5%ige Censoringquote aufgrund von Lebertransplantationen innerhalb von 28 Tagen. Alle randomisierten Teilnehmer werden in die Intention-to-Treat-Analyse (ITT) einbezogen, während alle Teilnehmer, die mindestens einen Behandlungszyklus erhalten, für die Sicherheitspopulation verwendet werden. Für jeden Teilnehmer beträgt die Studiendauer bis zu 105 Tage (Screening: 5 Tage; Behandlung bis zu 10 Tage; Nachbeobachtung 90 Tage). Die Gesamtdauer der Studie wird auf ungefähr 18 Monate geschätzt, von derScreening des ersten Teilnehmers bis zur Beendigung der Studie des letzten Teilnehmers.