Vergleich von XEN®-63 Gel-Stent und PRESERFLO® Mikro-Shunt

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob zwei minimal invasive Glaukom-Implantate zur Bildung von Bläschen die Behandlung erwachsener Patienten mit offener Winkelglaukom, die eine chirurgische Senkung des intraokulären Drucks (IOP) benötigen, effektiv behandeln können. Insbesondere bewertet die Studie, ob der PRESERFLO™ MicroShunt mindestens so effektiv wie der XEN®-63 Gel Stent ist, um den IOP nach der Operation zu senken. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind: * Bietet der PRESERFLO™ MicroShunt eine IOP-Senkung nach 12 Monaten, die nicht schlechter ist als der XEN®-63 Gel Stent? * Wie vergleichen sich die beiden Geräte über 24 Monate hinsichtlich der Medikamenteneinschränkung, des Bedarfs an zusätzlichen Glaukom-Verfahren, der Komplikationen und der Erhaltung der Sehfunktion und der ocularen Strukturen? Teilnehmer werden: * Zufällig (1:1) zugewiesen, entweder den XEN®-63 Gel Stent oder den PRESERFLO™ MicroShunt während einer einzigen Glaukom-Chirurgie zu erhalten. * Über 24 Monate geplante Nachsorgebesuche besuchen für Augeninnendruckmessungen, Sehtests, Sehnervfeldtests, OCT-Bildgebung, Endothelzellzählungen und Sicherheitsbewertungen. * Standardisierte postoperative Pflege erhalten und während der Studiendauer alle Komplikationen oder zusätzlichen Behandlungen melden.