Einfluss eines Unterkiefer-Oral-Repositioniergeräts auf die Schlafqualität, die Variabilität des Herzfrequenzabstands und den Sauerstoffgehalt im Blut (SpO2)

Kurzzusammenfassung

Erschöpfung, schlechte Schlafqualität und reduzierte physiologische Erholung sind selbst bei gesunden Erwachsenen häufig. Subtile Faktoren wie die Kieferposition während des Schlafes und die Atmungseffizienz können zu diesen Problemen beitragen. Der Unterkiefer (Kieferknochen) wird durch Muskeln und Bänder und nicht durch feste Gelenke gehalten, was ihn während des Schlafes an kleinen Positionswechseln anfällig macht. Selbst eine leichte Fehljustierung des Unterkiefers kann den Atemwegsbereich reduzieren, die Atmungsmechanik verändern und die Schlafstruktur stören, was wiederum die autonome Regulation und die Erholung beeinflussen kann. Diese Studie wird untersuchen, ob ein maßgefertigtes Unterkiefer-Oral-Repositionsgerät (px3™) die Schlafqualität und physiologischen Maßnahmen der Erholung im Vergleich zu einem Placebo-Oralgerät verbessert. Das px3™-Gerät bewegt den Unterkiefer während des Schlafes sanft vor, was dazu beitragen kann, die Atemwege offen zu halten und eine stabilere Atmung zu unterstützen. Das Placebo-Gerät wird maßgefertigt, hält den Kiefer jedoch in einer neutralen Position ohne Unterkiefer-Vorverlagerung, was eine kontrollierte Vergleichsmöglichkeit der Geräteeffekte ermöglicht. Mit einem randomisierten Kreuzversuchsdesign wird jeder Teilnehmer sowohl das px3™-Gerät als auch das Placebo-Gerät während getrennter Interventionphasen tragen, was es den Teilnehmern ermöglicht, als ihre eigenen Kontrollen zu dienen. Die Studie dauert etwa 12 Wochen und umfasst eine Baseline-Überwachung ohne jegliches Mundgerät, zwei Interventionphasen, eine Ausschlussphase zwischen den Bedingungen und eine kurze Nachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer werden nicht-invasive digitale Zahnscans durchführen, um zwei maßgefertigte Mundgeräte herzustellen. Schlaf, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden während der Studie kontinuierlich mit einem Handgelenk tragbaren Trägergerät überwacht, außer während des Bades oder Ladevorgangs. Die Teilnehmer werden auch kurze Fragebögen und Schlafprotokolle ausfüllen, um Komfort, Einhaltung, wahrgenommene Effekte und Faktoren zu berichten, die den Schlaf beeinflussen können (z.B. Krankheit, Reise oder Alkoholkonsum). Die primären Ergebnisse von Interesse sind die Veränderungen in der Schlafstadiumsdistribution (einschließlich tiefen, leichten und REM-Schlafs), HRV und SpO₂ bei der Verwendung des PX3™-Geräts im Vergleich zum Placebo-Gerät. Sekundäre Ergebnisse sind der Komfort, die Einhaltung und das Benutzererlebnis der Teilnehmer. Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu bestimmen, ob die Unterkiefer-Oral-Reposition die Schlafqualität und die physiologische Erholung bei gesunden Erwachsenen unterstützen kann.