Standardisierung der variablen Bedingungen der Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle im Verfahren der medizinisch assistierten Fortpflanzung beim Menschen

Kurzzusammenfassung

Die EFECT-Studie ist eine klinische Studie, die untersucht, ob die Verbesserung der Konstanz der Embryotransfer-Verfahren die Schwangerschaftserfolg bei Patienten mit gefrorenem Embryotransfer (cryoET) erhöhen kann. Während die Labortechniken für die Befruchtung, die Embryokultur und die Auswahl erheblich fortgeschritten sind, bleibt der Prozess des Transfers von Embryonen in die Gebärmutter variabel und hängt von kleinen prozeduralen Unterschieden ab, wie z.B. Temperaturänderungen, mechanische Kräfte, Zeitplanung und individuelle Techniken des Operators. Diese Variationen können die Überlebensrate und die Implantation der Embryonen beeinflussen und letztlich die Schwangerschaftsergebnisse beeinflussen. Diese Studie prüft, ob die Verwendung spezialisierter Geräte zur Standardisierung wichtiger Aspekte des Embryotransfers – insbesondere die Temperaturstabilität während des Transports, die kontrollierte und präzise Aspiration und Ausstoßgeschwindigkeit der Embryonen, den optimalen Flüssigkeitsvolumen, die programmierte Injektionszeit, die Beseitigung von Druckfluktuationen und dem Rückfluss des Kolben, die Verhinderung der Wiederaufnahme von Embryonen und die Erkennung der Verstopfung des Transferkatheters – die Schwangerschaftsquote verbessern kann. Alle Embryonen in der Studie werden mit Zeitraffer-Überwachung kultiviert und mit künstlicher Intelligenz unterstützter Bewertung ausgewählt, um eine einheitliche Qualität für alle Teilnehmer sicherzustellen. Die Studie vergleicht den Standard-Handembryotransfer mit dem Transfer mit einem oder beiden Geräten: Embryocase, das eine stabile Temperatur während des Transports aufrechterhält, und Embryopass, das den Prozess standardisiert und menschliche Faktoren eliminiert. Insgesamt 160 Teilnehmer werden zufällig in eine von vier Gruppen eingeteilt: manueller Transfer ohne Gerät, manueller Transfer mit Embryocase, Transfer mit Embryopass oder Transfer mit beiden Geräten. Die Teilnehmer und die Ergebnisassistenten sind blind gegenüber der Gruppenzuweisung, während das Personal, das den Transfer durchführt, aufgrund der Natur der Geräte informiert ist. Alle Teilnehmer erhalten nach dem Standard der klinischen Praxis standardisierte luteale Phase-Unterstützung mit Progesteron. Das Hauptziel der Studie ist es zu bewerten, ob diese prozeduralen Verbesserungen höhere Raten biochemischer Schwangerschaften (positiver Schwangerschaftstest) und klinischer Schwangerschaften (bestätigt durch Ultraschall) führen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Implantationsrate, die Geburtenrate, die Sicherheit des Geräts und die Benutzerfreundlichkeit, wie von den Personalberichten gemeldet. Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich der Geburt, des Schwangerschaftsverlusts oder der Ektopischen Schwangerschaft, werden bis zum Ende der Schwangerschaft verfolgt. Durch die Untersuchung des Einflusses der prozeduralen Standardisierung zielt diese Studie darauf ab, zu bestimmen, ob technologische Verbesserungen während des Embryotransfers die Effektivität der assistierten Reproduktionsbehandlungen erhöhen können. Erfolgreich wäre dies könnte die breitere Einführung standardisierter, geräteunterstützter Embryotransferprotokolle in Fertilitätskliniken unterstützen und mehr Patienten helfen, erfolgreiche Schwangerschaften zu erreichen.