Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Effektivität und Sicherheit des DKutting LL Noval Scoring Ballons für die Gefäßvorbereitung durch IVUS bei Patienten mit ischämischer Unterschenkelarteriopathie und kalkifizierten Läsionen

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine vorausblickende, einzentrische, einarmige, beobachtende Studie. Sie plant, 58 Patienten mit mäßig bis schwer calcifizierten Läsionen in den Femoropopliteal- oder Infrapoplitealarterien aufzunehmen. Die Teilnehmer werden mit dem von DK Medtech (Suzhou) Co., Ltd. hergestellten Scoring Balloon Dilatation Catheter behandelt. Das Ziel der Studie ist es, den sofortigen technischen Erfolg und die Verbesserung des Lumenbereichs und der Kalklast als durch IVUS nach perkutaner transluminaler Angioplastie mit dem Scoring Balloon bewertet, zu bewerten. Klinische Nachuntersuchungen werden nach Entlassung (oder innerhalb von 7 Tagen), 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Prozedur durchgeführt, um sekundäre Endpunkte zu beobachten, einschließlich der Inzidenz klinisch gesteuerten Zielarterienrevascularisierung und Veränderungen in der Rutherford-Klassifikation.