Leistung und Sicherheit von IRIDIUM GARZE bei adjuvanten Behandlungen von Blepharitis oder Blepharokonjunktivitis

Kurzzusammenfassung

Die Studie wird die klinische Verbesserung der okulären Symptome durch die Verwendung von IRIDIUM GARZE als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Blepharitis oder Blepharoconjunctivitis als primäres Ziel bewerten. Der Unterschied vom Ausgangswert (T0) bis zum Tag 28 (T2) im Gesamtkomfort der Augen (Global Discomfort Score - GDS) mit einer 0-10-numerischen Bewertungsskala (NRS) im Zielauge. Probanden mit einem Unterschied vom Ausgangswert bis zum Tag 28 (T2) mindestens gleich 30% des Ausgangswertes werden als Rezipienten klassifiziert. Weiterhin werden sekundäre Ziele die Leistung, die ärztliche Bewertung, die Patientenbewertung und die Sicherheit von IRIDIUM GARZE bewerten. Diese multizentrische, prospektive, offene klinische Untersuchung wird sich darauf konzentrieren, etwa 80 erwachsene Patienten in etwa fünf Standorten in Italien zu rekrutieren. Patienten mit Diagnose von Blepharitis oder Blepharoconjunctivitis in mindestens einem Auge werden rekrutiert und erhalten eine Standardtherapie plus IRIDIUM GARZE für 28 Tage. Patienten werden angewiesen, IRIDIUM GARZE 4 Mal täglich für 28 Tage im Zielauge anzuwenden. Die Verabreichung erfolgt zu festen Zeiten während des Tages. Im Falle, dass sowohl das Zielauge als auch das Gegenauge betroffen sind (oder das Gegenauge während der Untersuchung betroffen wird), findet die Verabreichung des Prüfgeräts in beiden Augen statt. Patienten werden 3 Besuche vor Ort durchführen: initialer Screening/Ausgangsbesuch 1- T0 (Tag 0); Besuch 2-T1 (Tag 14 [±2 Tage]) und Besuch 3-T2 (Tag 28 [+2 Tage]).