Inter-Device-Konsistenz der Messung der plantaren Therm asymmetrie (HIK-DM-2026)

Kurzzusammenfassung

Diese Querschnittsbeobachtungsstudie misst die Intergerät-Konsistenz zwischen zwei Infrarot-Thermografiekameras, einem kostengünstigen Modell (HIKMICRO Mini2 V2) und einem hochauflösenden Modell (HIKMICRO M60), wenn die Fußsohlen temperatur bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus gemessen wird. Jeder Teilnehmer durchläuft zwei aufeinanderfolgende Thermografie-Aufnahmen, die immer weniger als 10 Sekunden auseinanderliegen, von einem festen Dreibein aus 75 cm Entfernung unter standardisierten Umgebungsbedingungen. Die Reihenfolge der beiden Kameras wird 1:1 auf Teilnehmerniveau randomisiert (Reihenfolge A: M60 dann Mini2 V2; Reihenfolge B: Mini2 V2 dann M60). Das primäre Endpunkt ist die Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten für die kontralaterale thermische Asymmetrie (Delta T) in jedem der sechs vorab spezifizierten Fußsohlenregionen von Interesse (ROIs), quantifiziert durch den intraklassenkoeffizienten (ICC) für absolute Übereinstimmung, mit dem konsistenten ICC für die mittlere Fußsohlen temperatur (Tmean) als explorativer Endpunkt. Die Studie ist streng metrologisch. Keine der Kameras ist ein medizinisches Gerät gemäß Verordnung (EU) 2017/745, keine klinische Entscheidung wird aus den Messungen abgeleitet, und die Studie bewertet nicht die Erkennung, Diagnose,Screening oder Prävention irgendwelcher Krankheiten. Keines der Geräte ist als diagnostischer Referenzstandard gekennzeichnet. Teilnehmer mit Diabetes mellitus werden einzig aufgrund der höheren Fußsohlen-thermischen Variabilität in dieser Bevölkerungsgruppe eingeschlossen, was die intergerätliche Vergleichsmessung metrologisch anspruchsvoll macht.