Einarmiges, multizentrisches Studien zur Bewertung der Akzeptanz und der Machbarkeit eines digitalen Fernüberwachungsinstruments für Patienten mit ATTR-CM: ACO-Monitor

Kurzzusammenfassung

Transthyretin Amyloid Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist eine Herzkrankheit, die durch ein Protein namens Transthyretin (TTR) verursacht wird, das sich als Amyloid im Herzmuskel ansammelt. Diese Ansammlung macht das Herz steif und kann zu Symptomen einer Herzinsuffizienz führen, wie Atembeschwerden, Müdigkeit, Schwellungen in den Beinen und eine reduzierte Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein. ATTR-CM tritt in zwei Formen auf: eine erbliche (variant) Form, die durch genetische Veränderungen verursacht wird, und eine Wildtyp-Form, die normalerweise mit dem Alter zusammenhängt. Menschen mit ATTR-CM werden in der Regel in spezialisierten Zentren versorgt, die sie möglicherweise zu weit entfernten Terminen reisen lassen. Daher können Besuche selten sein, und manchmal sehen sie ihren Arzt nur einmal im Jahr. Dies kann es schwieriger machen, zu erkennen, ob die Krankheit sich verschlechtert oder ob es Probleme bei der Einhaltung ihres Behandlungsplans gibt. Als Folge können wichtige Gesundheitsänderungen mehrere Monate lang unbemerkt bleiben, was riskant sein kann. Fernüberwachung bietet eine Möglichkeit, dass Menschen mit ATTR-CM und ihre Gesundheitsberufe zwischen den Klinikaufenthalten in Kontakt bleiben. Neue Studien haben gezeigt, dass Fernüberwachung durch die erleichterte Weitergabe von Gesundheitsinformationen, das frühere Erkennen von Problemen und die Unterstützung bei der Einhaltung der Behandlungspläne helfen kann. Dies kann zu weniger Krankenhausaufenthalten und besseren Gesundheitsausgängen führen. Luscii ist ein digitales Fernüberwachungsinstrument, das entwickelt wurde, um Menschen mit ATTR-CM und ihre Gesundheitsberufe zwischen den Klinikaufenthalten in Kontakt zu halten. Luscii hat zwei Hauptteile: Luscii contact, eine Smartphone-App, die sichere Nachrichten und Videogespräche ermöglicht, und Luscii vitals, ein klinisches Software-System, das Gesundheitsdaten organisiert und das Gesundheitserteam bei Bedarf benachrichtigen kann. Luscii vitals ist ein mit dem CE-Zeichen gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das nur zu seinen genehmigten Zwecken verwendet wird und die Entscheidung eines Arztes nicht ersetzt. Durch die Erleichterung der Kommunikation und der Informationsweitergabe zielt Luscii darauf ab, die frühere Erkennung von Problemen, eine bessere Management von ATTR-CM und ein positives Erlebnis für Menschen mit dieser Erkrankung zu unterstützen. Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie, die ACO-MONITOR genannt wird, ist es zu erforschen, wie gut und praktisch Luscii für Menschen mit ATTR-CM und ihre Gesundheitsberufe ist. Die Studie wird in Österreich, Deutschland und Italien an drei spezialisierten Zentren stattfinden. Etwa 60 Erwachsene mit einer Diagnose erblicher oder wildtypischer ATTR-CM werden eingeladen, teilzunehmen. Es werden keine Behandlungen im Rahmen dieser Studie verabreicht. Stattdessen werden die Teilnehmer zu Hause die Luscii-App und die Geräte verwenden, um ihre Gesundheit zu überwachen und Informationen mit ihren Gesundheitsberufen zu teilen. Das Studienpersonal wird Schulungen in der Verwendung von Luscii anbieten und den Teilnehmern helfen, mit der Nutzung zu beginnen. Das Studienpersonal wird untersuchen: * Wie schnell und wie oft Teilnehmer und Gesundheitsberufe Luscii verwenden * Wie lange Luscii von jedem Menschen verwendet wird * Wie oft Teilnehmer Luscii nach Erinnerung verwenden * Wie einfach Luscii zu verwenden ist, basierend auf Fragebögen sowohl für die Teilnehmer als auch für die Gesundheitsberufe Die Studie wird insgesamt etwa 18 Monate dauern, einschließlich einer 6-monatigen Phase zur Einladung der Teilnehmer und einer 12-monatigen Nachverfolgungsphase. Während der Studie wird das Studienpersonal: * Die Teilnehmer unterstützen, Luscii zu verwenden, um Gesundheitsinformationen von zu Hause aus zu teilen * Überwachen, wie oft und wie einfach Luscii verwendet wird * Nachfragen bei den Teilnehmern und Gesundheitsberufen über ihre Erfahrungen mit Luscii, einschließlich dessen, was gut funktioniert und was verbessert werden könnte * Probleme oder technische Schwierigkeiten bei der Verwendung von Luscii dokumentieren Durch die Sammlung dieser Informationen hoffen die Forscher zu lernen, ob Luscii helfen kann, die Kommunikation zu verbessern, die frühere Erkennung von Gesundheitsproblemen zu unterstützen und es Menschen mit ATTR-CM zu erleichtern, ihre Erkrankung zwischen den Klinikaufenthalten zu managen.