Sicherheit und Wirksamkeit der frühen nicht-invasiven Gehirn-Computer-Schnittstelle-basierten Rehabilitation bei akutem ischämischen Schlaganfall

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine ein-zentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilot klinische Studie, die darauf abzielt, die Effektivität, Sicherheit und Machbarkeit von früher nicht-invasiver EEG-basierter Gehirn-Computer-Interface (EEG-BCI) Rehabilitationstraining bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten. Erfüllbare Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit akutem ischämischen Schlaganfall, unilateraler motorischer Behinderung der oberen Extremität auf der dominanten Handseite, einem Basisscore der Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) von 10 bis 50 und bestätigter klinischer Stabilität 48 bis 72 Stunden nach dem Auftreten des Schlaganfalls. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder reales EEG-BCI-Training plus Standardfrüher Rehabilitation oder placebokontrolliertes BCI-Training plus Standardfrüher Rehabilitation zu erhalten. Beide Gruppen erhalten 10 Tage Training, mit zwei Sitzungen pro Tag und etwa 30 Minuten pro Sitzung. Das primäre Endpunkt ist die Veränderung des FMA-UE-Scores von der Ausgangslage bis zu 30 Tagen nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des FMA-UE, Action Research Arm Test (ARAT), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Barthel Index (MBI) und modified Rankin Scale (mRS). Sicherheitsendpunkte beinhalten symptomatische intrakranielle Blutungen, jede Form von intrakranieller Blutung, neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, Stürze, kardiovaskuläre Ereignisse und trainingsbedingte unerwünschte Ereignisse. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Beweise über die Machbarkeit, Sicherheit und potenzielle Effektivität von früherer EEG-BCI-Rehabilitation nach akutem ischämischen Schlaganfall zu liefern und die Planung zukünftiger multicenter randomisierter kontrollierter Studien zu informieren.