Multizentrische Studie zur Verwendung eines auf Kollagen basierenden Hydrogels zur Behandlung von 153 Parodontalpockets bei 38 Erwachsenen mit generalisierter Stadium III Parodontitis

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die die reale Wirksamkeit und Sicherheit von H42®, einem Kollagenhydrogel, zur Behandlung von Parodontalpocketen bewerten soll. Die Studie wird 153 Beobachtungen in Bezug auf 38 Teilnehmer (im Alter von 18-65 Jahren) umfassen, die in der Routineklinik parodontale Behandlungen durchführen. H42® ist zur Ausfüllung, Verstärkung und Reparatur von Parodontalpocketen bestimmt. Das Hauptziel ist die Bewertung der Veränderung der Parodontalpockettiefe (PPD) von der Ausgangslage bis zur 12. Woche. Zielsetzungen sind unter anderem: * Klinische Anheftungsebene (CAL): Berechnet als PPD minus der Entfernung vom cemento-enamel junction (CEJ) bis zur freien Gingivamargen (FGM). * Entzündliche Indizes: Sulcus Bleeding Index (SBI), Blutung bei Abtasten (BOP) und Gingivaindex (GI). * Plaque Control: Plaque Index (PI) gemäß der Silness und Löe-Skala. * Patientengeberter Outcome: Schmerzlevel über eine Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10) und Behandlungszufriedenheit. * Sicherheit: Klinische Bewertung von Infektionen (Suppuration), globale Sicherheit durch den Untersucher (IGAS) und globale Sicherheit durch den Patienten (PGAS). Die Teilnehmer durchlaufen eine Ausgangsbesprechung (V1) und sechs Nachbesprechungen (V2-V7) über 12 Wochen: * V1 (Ausgangslage): Mechanische Instrumentation (Scalieren und Wurzelglättung) gefolgt von der Anwendung von H42®-Hydrogel (bis zu 5 Pocket pro Patient). Ausgangsbeurteilungen umfassen PPD, CAL, SBI, BOP, PI, GI, NRS Schmerz und radiologische Bildgebung (Röntgen oder CBCT). * V2, V3, V4 (Wochen 1, 2, 3): Bewertung von GI, Schmerz (NRS) und Vorhandensein von Infektionen/Suppuration. * V5 (Woche 4) & V6 (Woche 8): Komplette parodontale Bewertung einschließlich PPD, CAL, SBI, BOP, PI, GI und Schmerzmonitoring. * V7 (Woche 12 - Ende der Studie): Endgültige Bewertung aller parodontalen Parameter, radiologische Bildgebung zur Messung der Pockettiefe, Patientenbefragung zur Zufriedenheit und globale Sicherheitsbeurteilungen (IGAS/PGAS). Klinische Fotografie wird während der Studie verwendet, um die Bewertung des gingivalen Entzündungsstatus zu unterstützen.