Einfluss auf die Prognose durch verbesserte Schlafqualität durch personalisierte Nachtkrankenschwesterpflege bei schwerkranken Patienten
NCT: NCT07606495 · RECRUITING
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Kurzzusammenfassung
Schlafstörungen sind bei Intensivpflegepatienten weit verbreitet und wurden mit schwerem Entwöhnen von invasiver mechanischer Beatmung und einem erhöhten Risiko für endotracheale Intubation in Verbindung gebracht. Andere Studien haben eine Verbindung zwischen Schlafstörungen und verlängerten Aufenthalten im Intensivstation oder dem Auftreten von Delirium berichtet. Unter den Faktoren, die zu Schlafbeeinträchtigungen beitragen, wurden nächtliche Pflegeinterventionen als Hauptursache identifiziert. Die Behandlung von Schlafstörungen in der Intensivstation bleibt komplex und oft enttäuschend, und derzeit wird keine pharmakologische Behandlung offiziell empfohlen. Sehr recently, eine erhebliche Verbesserung der Schlafdauer (+50%) und -qualität (Verdoppelung der Quantität tiefer Schlaf) wurde durch Neugestaltung der nächtlichen Pflege nach den Schlafzyklen der Patienten und Verwendung eines Schlafüberwachungsgeräts (Sleepscan°) berichtet. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer besseren Schlafqualität auf die Prognose zu quantifizieren. Der Schlaf wird durch schlafführende Pflege während der Nacht dank eines Echtzeit-Schlafmonitors (Sleepscan°) verbessert. Das primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die invasiv mechanische Beatmung benötigen oder die bis zum 7. Tag nach Aufnahme gestorben sind. Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Aufenthalts im Intensivstation, die Anzahl der Delirium-freien Tage, die Bewertung auf einer Unbehaglichkeitsskala, die Bewertung auf einer posttraumatischen Belastungssyndrom-Skala bei Entlassung aus der Intensivstation. Die mit der Intensivstation verbundenen Kosten werden bewertet. Ein mehrortschaftliches, prospektives, randomisiertes, offenes-Label, superiority Trial mit zwei parallelen Armen wird durchgeführt. Patienten, die wach und bei Bewusstsein sind, ohne dauerhafte Sedierung, unabhängig von beatmungstechnischer Unterstützung, ohne Indikation für dringende Intubation (\<12 Stunden) und mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer im Intensivstation von mehr als 48 Stunden, werden eingeschlossen. Die Intervention wird aus schlafführender nächtlicher Pflege mit dem Sleepscan-Monitor von 19:00 Uhr bis 07:00 Uhr, jeden Abend bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder am 7. Tag, bestehen. Schlafführende Pflege beinhaltet das Verschieben nicht dringender Pflege (wie Temperaturmessung ...) und das Vermeiden des Eintretens in den Raum, wenn Patienten schlafen. Andernfalls, wenn Patienten wach sind, sind Anweisungen, alle Pflege zu leisten, die Pflege zu konzentrieren und zu antizipieren und Komfortpflege durchzuführen. In der Kontrollgruppe wird der Schlaf ebenfalls mit dem gleichen Gerät erfasst, aber das Tablet zeigt den Schlaf- (oder Wach-) Status des Patienten nicht an, und die nächtliche Pflege wird gemäß der gängigen Praxis und unabhängig von den Schlafzyklen der Patienten durchgeführt. Basierend auf unseren vorläufigen Daten und früheren Studien wurde geschätzt, dass 230 Patienten pro Gruppe erforderlich sind, um eine Verringerung des Anteils der intubierten oder gestorbenen Patienten am 7. Tag von 20% in der Kontrollgruppe auf 10% in der Interventionsgruppe zu erkennen. Die Intention-to-treat-Analysepopulation wird alle randomisierten Patienten umfassen. Die Demonstration einer Verbesserung der Patientenprognose durch verbesserte Schlafqualität würde einen bedeutenden Fortschritt in der Intensivmedizin darstellen. Die Verringerung des Bedarfs an invasiver mechanischer Beatmung könnte zu kürzeren Aufenthalten im Intensivstation, niedrigerer Mortalität, weniger post-ICU-Komplikationen und reduzierten Krankenhauskosten führen. Die Demonstration einer Verbesserung der Patientenprognose durch verbesserte Schlafqualität würde einen bedeutenden Fortschritt in der Intensivmedizin darstellen. Die Verringerung des Bedarfs an invasiver mechanischer Beatmung und der Häufigkeit von Delirium könnte zu kürzeren Aufenthalten im Intensivstation, niedrigerer Mortalität, weniger post-ICU-Komplikationen und reduzierten Krankenhauskosten führen.
Offizielle Quelle
Auf ClinicalTrials.gov ansehen →Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.