Die LalelaLung-Studie: Klinische Bewertung des digitalen Stethoskops

Kurzzusammenfassung

Pneumonie ist weltweit die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren, und die meisten dieser Todesfälle treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf. In diesen Settings diagnostizieren vor Ort tätige Gesundheitsarbeiter Pneumonie gemäß den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation für die integrierte Behandlung von Kinderkrankheiten (IMCI), die hauptsächlich darauf angewiesen sind, wie schnell ein Kind atmet und auf Brusteinziehung zu achten. Dieser Ansatz hat vielen Leben gerettet, ist aber nicht sehr spezifisch. Als Folge thereof werden viele Kinder, die tatsächlich selbstbegrenzende virale Erkrankungen haben, die keine Antibiotika benötigen, dennoch mit Antibiotika behandelt, was zur globalen Zunahme der Antibiotikaresistenz beiträgt. Neue digitale Stethoskope in Kombination mit künstlicher Intelligenz (KI) können die Lungengeräusche eines Kindes aufzeichnen und abnormalen Geräuschen wie Rasseln und Keuchen mit einer Genauigkeit aufzeichnen, die mit Ärzten vergleichbar ist. Das LaLeLa Lung Study wird untersuchen, ob die Ergänzung eines durch KI gestützten digitalen Stethoskops zur Standard-IMCI-Beurteilung die Genauigkeit der Pneumonie-Diagnose bei Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten verbessert, die in einer ambulanten Klinik in Kapstadt, Südafrika, mit Husten und/oder Atemnot vorstellt. Der Hauptbestandteil (Ziel 1) ist eine randomisierte, dreifach verblindete Studien zur Diagnosegenauigkeit, die 350 Kinder einbezieht, die im Verhältnis 1:1 zufällig in die Behandlung mit einem durch KI gestützten digitalen Stethoskop erweiterten IMCI oder die Standard-IMCI-Behandlung zugewiesen werden. Ein unabhängiges Gremium von Ärzten, das die KI-Ergebnisse und die Zuweisung der Studienarme nicht kennt, wird jeden Fall überprüfen und als Referenzstandard für die Bestimmung dienen, ob tatsächlich Pneumonie vorlag. Die Forscher hypothesieren, dass die durch das KI-Stethoskop erweiterte IMCI Pneumonie genauer diagnostizieren und Antibiotika angemessener einsetzen wird als die Standard-IMCI allein. Zusätzliche eingebettete Unterstudien werden ein weiteres KI-gestütztes Stethoskop zur Tuberkulose-Diagnose, ein tragbares Lungengeräusch- und Atemfrequenz-Patch, einen automatisierten Atemfrequenzmonitor und einen mit dem Smartphone verbundenen Sauerstoff-Sättigungsmonitor bewerten. Ein separater Bestandteil (Ziel 2) ist ein mehrmethodisches Implementierungsstudium in einer zweiten Klinik, das bewerten wird, wie leicht Gesundheitsarbeiter diese Geräte verwenden können, wie akzeptabel die Geräte für Gesundheitsarbeiter und Pflegekräfte sind und wie gut die Geräte in die täglichen Klinikabläufe passen. Während des gesamten Studienzeitraums bleiben alle von der KI generierten Ergebnisse für das Klinikpersonal, die Studienärzte und die Pflegekräfte verborgen, sodass die von der KI generierten Ergebnisse die Behandlung keinem Kind beeinflussen. Alle Kinder erhalten weiterhin die Standard-IMCI-Behandlung. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob die durch KI gestützte digitale Auskultation in Südafrika und ähnlichen ressourcenschwachen Settings in die Pneumonie-Behandlung integriert werden sollte, um die Diagnose zu verbessern, die Antibiotikaverwaltung zu stärken und die Antibiotikaresistenz und die Kindersterblichkeit zu reduzieren.