Sicherheits- und Leistungsbewertung der Ronovo™ Robotic Surgical Plattform bei onkologischen Eingriffen

Kurzzusammenfassung

CONSTELAR ist eine prospektive, einarmige, multiprofessionelle Registerstudie, die zur Bewertung der Sicherheit und des intraoperativen Leistungsniveaus der RonovoTM robotischen chirurgischen Plattform bei erwachsenen Patienten, die eine elektive onkologische Chirurgie durchführen lassen, konzipiert ist. Die Studie schließt Patienten aus vier chirurgischen Fachgebieten (Viszeralchirurgie, Thoraxchirurgie, Urologie und Gynäkologie) an einem einzigen akademischen Zentrum ein. Primäre Endpunkte umfassen die 30-tägigen und 90-tägigen Komplikationsraten (Clavien-Dindo-Klassifikation), operative Zeiten, Konversionsraten, geschätzte Blutverluste und technische Gerätefehler. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufnahmen in die Intensivstation (ICU), Wiederaufnahmen/erneute Operationen und onkologische chirurgische Ergebnisse (Resektionsränder, Lymphknotenentnahme). Das Ziel der Studie ist es, erste Sicherheits- und Machbarkeitsdaten bereitzustellen, um den regulatorischen Weg für die RonovoTM Plattform in Lateinamerika zu unterstützen.